Third Win for Cannabis Drug in Epilepsy Sends GW to Record High

GW Pharmaceuticals’ Epidiolex outpaces placebo in a second trial in Lennox-Gastaut syndrome patients.

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Following today’s announcement, GW Pharmaceuticals PLC’s (NASDAQ:GWPH) Epidiolex has reduced monthly seizure rates in three separate epilepsy trials, including two trials involving patients with Lennox-Gastaut syndrome, a rare form of epilepsy. Epidiolex’s ability to lower seizure rates in epilepsy patients clears the way for the company to file for FDA approval of Epidiolex next year. If the FDA approves Epidiolex, it will become the first FDA-approved cannabis therapy on the market.

Cannabis as a cure

Epidiolex is a purified version of a non-psychoactive chemical cannabinoid found in marijuana known as cannabidiol, or CBD.

In March, GW Pharmaceuticals reported that patients with Dravet syndrome, another rare form of epilepsy, saw a 39% decline in monthly seizures, and in June, results from the first of two Lennox-Gastaut syndrome studies showed a 44% decline in drop seizures.

Today, results from a second Lennox-Gastaut trial showed that patients receiving the 20 mg/kg/day dose had a median 42% reduction in monthly drop seizures and that patients taking a 10 mg/kg/day dose achieved a median reduction in monthly drop seizures of 37%. In all of these trials, the results statistically and significantly beat the placebo.

Epidiolex’s efficacy is especially intriguing because Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome are hard to treat. For example, in the second Lennox-Gastaut trial, patients participating in the study had previously tried and failed on an average of seven anti-epileptic medicines before taking Epidiolex.

Epidiolex also seems to be safe and well tolerated. Only eight of 61 patients discontinued treatment in the Dravet syndrome trial, and just 12 of 86 patients discontinued therapy in the first Lennox-Gastaut trial. In the second Lennox-Gastaut trial, one of 73 patients taking the 10mg/kg Epidiolex dose discontinued treatment because of an adverse event, and six of 76 patients discontinued treatment on the 20mg/kg dose. For comparison, one of 76 patients discontinued treatment in the placebo arm of the study.

Looking ahead

GW Pharmaceuticals has been developing marijuana-based medicines since the 1990s, but it’s had mixed results up until now.

 

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The company markets Sativex, a THC marijuana drug, in Europe for the treatment of muscle spasms in multiple sclerosis patients, but sales of that drug are only about $2 million per quarter. Studies evaluating marijuana-based medicine as treatments for cancer pain and schizophrenia failed to hit their mark in 2015, casting doubt on the company’s approach. Epidiolex’s wins, therefore, are welcome news.

GW Pharmaceuticals plans to file for FDA approval of a 10mg-to-20mg dose range of Epidiolex in Dravet Syndrome and Lennox-Syndrome indications early next year, and if the company delivers on that timeline, then Epidiolex could become commercially available in the United States in late 2017 or early 2018, depending on the FDA.

The company hasn’t said what Epidiolex may cost, but current anti-convulsants can cost hundreds of dollars per month. Management did say it’s ramping up its Epidiolex production capacity and that it should have enough inventory available to treat up to “a few tens of thousands” of patients in year one post-approval. Ultimately, Epidiolex’s commercial success depends a lot on pricing and on patients’ embrace of it over CBD-heavy strains of marijuana, such as Charlotte’s Web. However, if we estimate a $300 monthly price and 30,000 patients, then Epidiolex could have nine-figure sales potential in its first 12 months.

Overall, GW Pharmaceuticals’ positive news has caused shares to spike significantly, and the company now boasts a market cap of $2.75 billion. That might be a bit rich based on year one’s sales, but if Epidiolex use expands to other forms of epilepsy. it might not be too high of a price to pay.

http://420intel.com/articles/2016/09/27/third-win-cannabis-drug-epilepsy-sends-gw-record-high?utm_source=420+Intel+-+Marijuana+Industry+News&utm_campaign=81575cc3d9-420+Intel&utm_medium=email&utm_term=0_3210cbef52-81575cc3d9-270890321

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Gov. Chris Christie signs bill approving marijuana for PTSD treatment

New Jersey medical marijuana is also approved to treat multiple sclerosis, terminal cancer and muscular dystrophy, among other medical diseases. Pictured: New Jersey Gov. Chris Christie responds after being asked about Republican presidential nominee Donald Trump’s emotionally charged feud with Khizr and Ghazala Khan, whose son, Capt. Humayun Khan, was killed by a suicide bomber, Tuesday, Aug. 2, 2016, in Trenton, N.J. (Mel Evans, The Associated Press)

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By Bruce Shipkowski, The Associated Press

TRENTON, N.J. — Veterans and others in New Jersey can now legally treat their post-traumatic stress disorder with marijuana.

Republican Gov. Chris Christie signed a measure Wednesday allowing people to use marijuana if their PTSD isn’t treatable with conventional therapy. In a statement sent with the announcement of the bill signing, Christie noted that federal officials estimate up to 20 percent of veterans returning from combat in Iraq and Afghanistan have been diagnosed with PTSD.
But Christie also directed the state’s health commissioner to promulgate additional regulations that provide “clear objective criteria” regarding the drug’s use for PTSD. Christie has said he wants to make sure legalizing medical marijuana doesn’t become a backdoor into legalization for recreational use.

New Jersey is the 18th state to allow medical marijuana to be used to treat PTSD.

New Jersey medical marijuana is also approved to treat multiple sclerosis, terminal cancer and muscular dystrophy, among other diseases. It’s also approved for seizures and glaucoma if those conditions resist conventional treatment.

A growing number of states are weighing whether to legalize marijuana to treat PTSD. But many veterans are increasingly using cannabis even though it remains illegal in most states and is unapproved by the Department of Veterans Affairs because major studies have yet to show it is effective against PTSD.

Federal law requires randomized, controlled trials to prove a drug is effective before VA doctors can recommend it. Such studies are underway, including two funded by Colorado, where the state health board held off on legalizing marijuana for PTSD because of the lack of major studies.

Gov. Chris Christie signs bill approving marijuana for PTSD treatment

La battaglia di Ugo: «Con la cannabis combatto la malattia»

Ha 56 anni e da oltre 20 è costretto sulla carrozzina «Non mi arrendo, dobbiamo sensibilizzare anche i medici»

di Federico Sanzovo

 

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BOLZANO. Ugo Beltram si sposta sotto il pergolato per ripararsi dal sole. Stefano Balbo lo segue, piano piano, e si siede vicino a lui.

Da anni, ogni domenica, i due amici si incontrano nel cortile della clinica Sant’Anna di Lana, dove Ugo è ricoverato, per passare un po’ di tempo assieme e discutere del più e del meno. Ma anche per portare avanti la loro battaglia in favore della sensibilizzazione dell’opinione pubblica verso i medicinali a base di cannabis.
Ugo Beltram, 56 anni, è affetto da sclerosi multipla, la stessa malattia che affligge Stefano Balbo (51) e, da alcuni anni, fanno uso di cannabis terapeutica. Entrambi sono molto attivi nelle associazioni che si occupano di malattie degenerative e, soprattutto, si battono per rompere il muro di pregiudizi che, nel tempo, si è alzato contro la canapa.
«Un po’ alla volta la situazione sta migliorando – racconta Stefano – e i medici iniziano a essere più informati sull’argomento. Lo dimostra il numero dei pazienti in possesso di una ricetta che permetta loro di acquistare cannabis terapeutica: nel 2009 eravamo un centinaio in tutta Italia, oggi siamo cento solo a Merano». Un dato questo che fa sorridere Stefano che si alza, si avvicina al borsello appoggiandosi al suo bastone, e tira fuori due piccole boccette: «Questi sono il Sativex e il Cbd – spiega con calma – il primo è un farmaco per il trattamento della spasticità muscolare causata dalla sclerosi, il secondo invece è indicato per il dolore neuropatico».
Entrambi sono a base di canapa. Si tratta di medicinali riconosciuti, si possono acquistare con la ricetta medica e aiutano molte persone come Ugo e Stefano: «Io non ci vedevo quasi più – racconta Ugo, da oltre vent’anni costretto su una sedia a motore – non riuscivo a fare molto. Poi, grazie alla cannabis terapeutica ho ricominciato a vederci bene e a muovere la testa».
Testa che gli permette di muoversi: la sua carrozzina, infatti, è dotata di uno speciale comando che Ugo riesce a manovrare con il mento.
«Negli ultimi anni è migliorato tanto – racconta Stefano – e ha ottenuto traguardi non da poco». Tra i quali spicca la maturità, conseguita dopo aver frequentato le scuole serali.
Eppure i costi sono alti: «Solo il Sativex lo ricevo gratis, mentre spendo 100€ al mese per il Cbd e 400 per la canapa da usare per le tisane o per il vaporizzatore – aggiunge Stefano – e devo ritenermi fortunato, perché un farmacista amico mi fa un prezzo di favore: 15 euro al grammo».
Dei costi molto alti da sostenere, ma necessari per stare meglio: «Ugo ha una grande forza di volontà, altri al suo posto avrebbero ceduto», racconta Stefano.
Anche perché la canapa vaporizzata permette loro di rilassarsi: «Da quando la uso – prosegue – ho lasciato da parte la morfina. Poi credo che questa sostanza possa essere positiva per chiunque».
Se vero infatti che per alcune patologie come, appunto, la spasmicità da sclerosi multipla gli effetti sono stati riconosciuti ufficialmente, per altre malattie gli studi sono ancora in corso.
Ugo e Stefano sono convinti, comunque, che si tratti di un ottimo compromesso anche per altri malati: «La canapa ci permette di avere una vita dignitosa – sottolineano – perché, oltre agli effetti benefici scientificamente provati che ha su di noi, può aiutare anche altri malati ad

affrontare con più leggerezza le loro patologie, è un ottimo compromesso».
Insomma, la lotta per diffondere la conoscenza della canapa terapeutica ha ancora molta strada da fare.
Ma una cosa è certa: Ugo e Stefano saranno in prima fila a sostenerla.

http://altoadige.gelocal.it/bolzano/cronaca/2016/09/07/news/la-battaglia-di-ugo-con-la-cannabis-combatto-la-malattia-1.14075502